设计即合规：如何将机器学习集成进受监管的生物制药数据基础设施

📋总体概括

文章探讨如何在受监管的生物制药数据基础设施中落地机器学习。核心矛盾在于：生成式与预测模型追求快速处理海量数据、灵活适配新场景，而GxP监管环境要求系统完全确定性与可审计，并满足ALCOA+标准（可归因、清晰、同步、原始准确、完整、一致、持久、可得）。作者主张以「合规即设计」思路，在模型训练与部署全流程中嵌入合规架构，否则非合规模型进入监管场景将带来数据血缘断裂等风险。